Πριν από λίγες ημέρες,δημοσιεύτηκε η τρέχουσα 15η έκθεση ασφάλειας του γερμανικού Ινστιτούτου Paul Ehrlich (PEI), η οποία περιέχει πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες και τις επιπλοκές του εμβολίου από την έναρξη της εκστρατείας στις 27 Δεκεμβρίου 2020, έως 30 Σεπτεμβρίου 2021. Το κείμενο που ακολουθεί είναι μια σύντομη περίληψη της 50σέλιδης έκθεσης σε συνδυασμό με πληροφορίες από δύο άρθρα που δημοσιεύτηκαν στην Telepolis πριν από λίγο καιρό.
Καταρχάς, θέλω να τονίσω ότι από ιατρικής άποψης, ένα εμβόλιο πρέπει πρώτον να είναι ασφαλές, δεύτερον ασφαλές, τρίτον ασφαλές, τέταρτον ασφαλές και πέμπτον αποτελεσματικό. Αυτό σημαίνει ότι τα οφέλη ενός εμβολίου πρέπει σαφώς να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μιας ασθένειας.
Οι γιατροί υποχρεούνται νομικά να αναφέρουν τις επιπλοκές που ξεπερνούν τη συνήθη έκταση μιας εμβολιαστικής αντίδρασης και δεν αποδίδονται προφανώς σε άλλα αίτια, στην αρμόδια υγειονομική υπηρεσία, η οποία με τη σειρά της τις διαβιβάζει άμεσα και ανώνυμα στο PEI. Επιπλέον, το PEI λαμβάνει αναφορές από τις επιτροπές φαρμακοποιών και γιατρών, κατόχων αδειών μέσω της βάσης δεδομένων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και απευθείας από γιατρούς και εμβολιασμένους ή συγγενείς τους.
Το PEI συνοψίζει όλες τις αναφορές που λαμβάνει, ανεξάρτητα από την αιτιολογική σχέση με τον εμβολιασμό, προς συμφέρον του έγκαιρου εντοπισμού πιθανών νέων σημάτων κινδύνου. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στο PEI μετά τον εμβολιασμό συγκρίνεται με τις στατιστικά τυχαίες και αναμενόμενες συχνότητες σε συγκρίσιμο, μη εμβολιασμένο πληθυσμό. Το PEI λαμβάνει περαιτέρω αναφορές μέσω της εφαρμογής έρευνας SafeVac 2.0 για την παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων.
Μετά την εκστρατεία εννέα μηνών, το PEI αναφέρει στη 15η έκθεση ασφαλείας ύποπτες περιπτώσεις παρενεργειών ή επιπλοκών εμβολιασμού που αναφέρθηκαν στη Γερμανία σε σχέση με τα εμβόλια mRNA Comirnaty (Pfiter) και Spikevax (Moderna) και τα εμβόλια Vaxzevria (AstraZeneca) και Janssen (Johnson & Johnson). Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου πραγματοποιήθηκαν 107.888.714 εμβολιασμοί, εκ των οποίων 82.341.579 με το Comirnaty, 9.668.138 με Spikevax, 12.692.700 με Vaxzevria και 3.186.297 εμβολιασμοί με το Janssen.
94.281 ύποπτα κρούσματα αναφέρθηκαν για τον εμβολιασμό με το Comirnaty, 25.000 για το Spikevax, 45. 100 για το Vaxzevria και 6.143 αναφορές για το εμβόλιο Janssen. Το ποσοστό αναφοράς για όλα τα εμβόλια μαζί ήταν 1,6 ανά 1.000 δόσεις εμβολίου και για αναφορές σοβαρών αντιδράσεων συνολικά 0,2 ανά 1.000 δόσεις εμβολίου.
Σχετικά με την έρευνα SaveVac 2.0: Μέχρι τις 30 Σεπτεμβρίου 2021, αναφέρθηκαν συνολικά 712.341 άτομα με τουλάχιστον μία δόση εμβολιασμού. Αυτό αντιστοιχεί στο 1,3 τοις εκατό των εμβολιασμένων ατόμων. Σοβαρές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 2.632 περιπτώσεις (0,37 τοις εκατό).
Στην ακόλουθη παρουσίαση αναλύονται ύποπτες σοβαρές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό. Πρόκειται για επιπλοκές που σχετίζονται με σημαντική μακροχρόνια βλάβη της υγείας και μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή θάνατο. Υπενθυμίζω ότι πρόκειται για σπάνιες περιπτώσεις. Σε αυτές δεν περιλαμβάνονται οι τυπικές ανεπιθύμητες παρενέργειες που εμφανίζονται συχνά έως πολύ συχνά μετά τον εμβολιασμό, όπως ερυθρότητα, οίδημα και πόνος στο σημείο του εμβολιασμού, καθώς και γενικές αντιδράσεις όπως πυρετός, πονοκέφαλος, πόνος στα άκρα και αδιαθεσία.
Όσον αφορά τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και τις επιπλοκές του εμβολιασμού, γίνεται διάκριση μεταξύ των ακόλουθων κατηγοριών
- πολύ συχνά (πάνω από δέκα τοις εκατό).
- συχνά (ένα έως δέκα τοις εκατό).
- περιστασιακά (0,1 έως ένα τοις εκατό).
- σπάνια (0,01 έως 0,1 τοις εκατό).
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 0,01 τοις εκατό).
Επομένως, «πολύ σπάνια» σημαίνει ότι μια παρενέργεια ή επιπλοκή εμβολιασμού παρατηρείται σε λιγότερο από ένα άτομο στους 10.000 εμβολιασμένους.
Μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα μετά από εμβόλια mRNA
Και η 15η έκθεση ασφαλείας αναφέρει ότι πολύ σπάνια έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας ή/και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty ή το Spikevax, με νέους άνδρες και αρσενικά παιδιά και εφήβους να επηρεάζονται ιδιαίτερα. Συνήθως, τα συμπτώματα εμφανίζονται σε λιγότερο από 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Εκτίμηση Κινδύνου (PRAC) αποφάσισε τώρα να συμπεριλάβει τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα στις πληροφορίες του προϊόντος και στις οδηγίες χρήσης και των δύο εμβολίων mRNA ως πιθανή παρενέργεια.
Η μυοκαρδίτιδα είναι φλεγμονή του καρδιακού μυός και η περικαρδίτιδα είναι η φλεγμονή του περικαρδίου, του εξωτερικού καλύμματος της καρδιάς. Και στις δύο περιπτώσεις, το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος προκαλεί τη φλεγμονή ως απόκριση σε μόλυνση. Τα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι οι περισσότεροι ασθενείς με μυο-/περικαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό ανταποκρίνονται καλά στη θεραπεία και αισθάνονται γρήγορα καλύτερα, αν και σε μεμονωμένες περιπτώσεις δεν μπορούν να αποκλειστούν πιο σοβαρές πορείες μέχρι και τον θάνατο.
Περισσότερες από 92 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty και Spikevax είχαν χορηγηθεί στη Γερμανία έως και τις 30 Σεπτεμβρίου 2021 με συνολικά 1.243 αναφορές ύποπτης μυοκαρδίτιδας / περικαρδίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογική σχέση με τον αντίστοιχο εμβολιασμό, με το ποσοστό αναφοράς σε αγόρια και άνδρες εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών και νεαρούς άνδρες ηλικίας κάτω των 30 ετών να είναι υψηλότερο. Αναφέρθηκαν 74 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας σε αγόρια και άρρενες έφηβους, ομάδα 12 έως 17 ετών εντός 21 ημερών από τον εμβολιασμό,. Για τους άνδρες 18 έως 29 ετών αναφέρθηκαν 191 κρούσματα, ενώ αναμένονταν μόνο 112 κρούσματα μυοκαρδίτιδας (αναμένονταν δηλαδή).
Για τα κορίτσια, τις γυναίκες έφηβες και τις γυναίκες καθώς και για τους άνδρες στις ηλικιακές ομάδες 30 έως 59 ετών και άνω των 60 ετών, ο αριθμός των αναφορών ήταν στο εύρος της αναμενόμενης τιμής ή κάτω αυτής. Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν υπήρχε σήμα κινδύνου για αυτές τις ομάδες. Η τρέχουσα έκθεση ασφαλείας αναφέρει επίσης ότι αυθόρμητα δεδομένα από τη Γερμανία δείχνουν ότι ο κίνδυνος μετά το Spikevax (Moderna) θα μπορούσε να είναι υψηλότερος στους νέους άνδρες και τις γυναίκες από ό,τι μετά το Comirnaty (Pfizer )
Υψηλότερος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας σε νεαρούς άνδρες (κάτω των 30 ετών) αναφέρθηκε προφανώς και στον Καναδά και σε μια μετα-ανάλυση τεσσάρων μελετών στη Δανία, τη Φινλανδία, τη Νορβηγία και τη Σουηδία, αν και οι αξιολογήσεις δεν έχουν ακόμη ολοκληρωθεί και δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί.
Σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία μετά από εμβόλια φορέων
(AstraZeneca και Johnson & Johnson)
Ως σοβαρή και σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρα παρενέργεια των εμβολίων Vaxzevria και Vaccine Janssen, αναφέρθηκε ένα νέο σύνδρομο, το οποίο προκαλείται από φλεβική ή/και αρτηριακή θρόμβωση σε συνδυασμό με θρομβοπενία. Θρομβοπενία σημαίνει έλλειψη αιμοπεταλίων. Οι θρομβώσεις εμφανίζονται συχνά σε ασυνήθιστα σημεία, όπως σε εγκεφαλικές αρτηρίες, σπλήνα, ήπαρ ή μεσεντέριες αρτηρίες. Σε αρκετούς από τους προσβεβλημένους ασθενείς, ανιχνεύθηκαν υψηλές συγκεντρώσεις αντισωμάτων κατά των αιμοπεταλίων (αντισώματα anti-PF4) και ισχυρή ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων σε αντίστοιχες δοκιμές πήξης.
Συνολικά έχουν αναφερθεί 189 περιπτώσεις θρόμβωσης με συνοδό θρομβοπενία για το Vaxzevria (AstraZeneca). Προσβλήθηκαν 109 γυναίκες και 79 άνδρες. Σε μία περίπτωση δεν αναφέρθηκε το φύλο. Πέντε από τους ασθενείς εμφάνισαν θρόμβωση με θρομβοπενία μετά τον δεύτερο εμβολιασμό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το χρονικό διάστημα μεταξύ του δεύτερου εμβολιασμού με Vaxzevria και της έναρξης της αντίδρασης ήταν μεταξύ μίας και πέντε ημερών.
Το συνολικό ποσοστό αναφοράς για άνδρες και γυναίκες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες είναι 1,49 ύποπτα κρούσματα ανά 100.000 δόσεις εμβολίου. Σε σχέση με τον δεύτερο εμβολιασμό, το ποσοστό αναφοράς ήταν σημαντικά χαμηλότερο στο 0,14 ανά 100.000 δόσεις εμβολιασμού. Τα υψηλότερα ποσοστά αναφοράς, 3,87 ανά 100.000 δόσεις εμβολίου, ήταν σε γυναίκες ηλικίας 40 έως 49 ετών και 3,86 ανά 100.000 δόσεις σε άνδρες ηλικίας 30 έως 39 ετών.
Μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο Covid-19 Janssen (,Johnson & Johnson) αναφέρθηκαν συνολικά 20 κρούσματα. Πέντε γυναίκες (πιθανή διπλή αναφορά) και 14 άνδρες επηρεάστηκαν. Σε μια περίπτωση δεν δόθηκε το φύλο. Σε μία περίπτωση, το άτομο είχε προηγουμένως εμβολιαστεί με Vaxzevria. Η έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία του TTS είναι ιδιαίτερα σημαντική. Διάφορες εξειδικευμένες εταιρείες έχουν δημοσιεύσει συστάσεις για τη θεραπεία του νέου συνδρόμου, συμπεριλαμβανομένου της Society for Thrombosis and Hemostasis Research.
Άτομα που έχουν διαγνωστεί με θρομβοπενία εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό με Vaxzevria ή Covid-19 Vaccine Janssen θα πρέπει να εξετάζονται ενεργά για σημεία θρόμβωσης. Ομοίως, άτομα που αναπτύσσουν θρόμβωση μετά τον εμβολιασμό θα πρέπει να εξετάζονται αμέσως για θρομβοπενία.
Το PEI αναφέρει 33 περιστατικά θρόμβωσης με θρομβοπενία μετά το Comirnaty σε 17 γυναίκες και 16 άνδρες ηλικίας μεταξύ 27 και 99 ετών. Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν υπάρχουν πληροφορίες για τον αριθμό των αιμοπεταλίων. Πέντε αναφορές μετά το Spikevax περιγράφουν μια θρόμβωση και μια θρομβοπενία. Δεν αναφέρθηκε ανίχνευση αντισωμάτων αντι-PF4 σε καμία από τις αναφορές. Τα δεδομένα που διαθέτει το PEI δεν υποδεικνύουν σύνδρομο TTS για κανένα εμβόλιο.
Θρομβώσεις μετά από mRNA και εμβόλια φορέων
Ο πιθανός κίνδυνος θρόμβωσης των εγκεκριμένων εμβολίων (κυρίως Comirnaty και Vaxzevria) εξετάστηκε σε αρκετές μελέτες. Ωστόσο, τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών δεν ήταν συνεπή, επομένως είναι δύσκολο να εξαχθεί ένα σαφές πόρισμα από τις μελέτες. Ο κίνδυνος μετά τη μόλυνση με τον ιό ήταν πάντα πολύ υψηλότερος από ό,τι μετά τον εμβολιασμό.
Στην τελευταία της συνεδρίαση, η PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) αξιολόγησε σπάνιες περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) μετά το εμβόλιο Covid-19 Janssen. Η ΦΘΕ είχε ήδη προκύψει ως πιθανό σημείο προς διερεύνηση κατά τη διαδικασία έγκρισης, καθώς παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό κρουσμάτων ΦΘΕ στην εμβολιασμένη ομάδα από ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη μεγάλη κλινική δοκιμή που οδήγησε στην έγκριση αυτού του εμβολίου.
Κατά την εξέταση όλων των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των διεθνών αυθόρμητων αναφορών, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει εύλογη πιθανότητα να σχετίζονται με το εμβόλιο Covid-19 Janssen. Μια ανάλυση των αυθόρμητων αναφορών από τη Γερμανία σχετικά με την πνευμονική εμβολή δεν έδωσε συναγερμό για κανένα από τα τέσσερα εμβόλια.
Σύνδρομο Guillain-Barré μετά από εμβόλια φορέων
Πολύ σπάνια, άτομα που έχουν εμβολιαστεί με Vaxzevria ή Covid-19 Vaccine Janssen μπορεί να αναπτύξουν το σύνδρομο Guillain-Barré (GBS). Το ποσοστό αναφορών μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο φορέων ήταν πολύ χαμηλό με μία αναφορά ανά 100.000 και 120.000 δόσεις εμβολίου, αντίστοιχα.
Το GBS είναι μια οξεία φλεγμονή του περιφερικού νευρικού συστήματος και των νευρικών ριζών (πολυριζονευρίτιδα). Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα υποχωρούν. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν παρατεταμένη πορεία της νόσου, υπολειπόμενα νευρολογικά συμπτώματα ή μόνιμη βλάβη. Ο θάνατος δεν αποκλείεται.
Το σύνδρομο Miller-Fisher (MFS) είναι μια σπάνια παραλλαγή του GBS και χαρακτηρίζεται από αταξία (διαταραχή του συντονισμού των κινήσεων), παράλυση των οφθαλμικών μυών και απώλεια / εξασθένηση των μυϊκών αντανακλαστικών.
Συνολικά 255 κρούσματα GBS / MFS αναφέρθηκαν στο PEI, εκ των οποίων δύο κρούσματα μετά το Vaxzevria, τρία μετά το Comirnaty και ένα κρούσμα μετά το Moderna, το τελευταίο με κατάληξη. 17 ασθενείς (οκτώ μετά Vaxzevria, επτά μετά Comirnaty, ένα μετά το Spikevax και ένα μετά το Covid-19-Vaccine Janssen) χρειάστηκε να νοσηλευτούν στην εντατική και ορισμένοι από αυτούς έπρεπε διασωληνωθούν.
Το GBS είναι μια γνωστή παρενέργεια μετά από εμβόλιο αδενοϊικών φορέων. Ωστόσο και για τα δύο εμβόλια το ποσοστό αναφορών είναι σημαντικά χαμηλότερο από το αναμενόμενο.
Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις - συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών άμεσων αλλεργικών αντιδράσεων - είναι πολύ σπάνιες επιπλοκές και αυτό αφορά και τα τέσσερα εγκεκριμένα εμβόλια. Το ποσοστό αναφορών αναφυλαξίας στη Γερμανία είναι περίπου έξι περιπτώσεις για κάθε εκατομμύριο πρώτης δόσης για το καθένα από τα δύο εμβόλια mRNA και περίπου μία έως δύο περιπτώσεις για κάθε εκατομμύριο δεύτερης δόσης. Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά λόγω αναφυλαξίας. Το ποσοστό αναφορών αναφυλακτικής αντίδρασης για το Vaxzevria στη Γερμανία είναι περίπου το ίδιο με τα δύο εμβόλια mRNA, ελαφρώς χαμηλότερο για το Covid-19 Vaccine Janssen.
Σύμφωνα με τις πληροφορίες τόσο για τα εμβόλια mRNA όσο και για το Vaxzevria, τα άτομα που έχουν αναπτύξει αναφυλακτική αντίδραση μετά την πρώτη δόση δεν θα έπρεπε να λαμβάνουν τη δεύτερη. Τα αποτελέσματα αναδρομικών μελετών δείχνουν, ωστόσο, ότι άτομα με άμεσες αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων που υποδηλώνουν αναφυλακτική αντίδραση, θα μπορούσαν να επανεμβολιαστούν με ασφάλεια μετά από σωστή αλλεργολογική διάγνωση.
Σχόλιο: Είναι γνωστό εδώ και δεκαετίες ότι μπορεί να υπάρχει σημαντικός αριθμός ανεπιθύμητων παρενεργειών ενός εμβολίου που δεν έχει αναφερθεί. Οπότε και τώρα υφίσταται η πιθανότητα «υποαναφοράς». Ο λόγος είναι ότι οι παρενέργειες συνήθως αναγνωρίζονται μόνο με «παθητικά» συστήματα αναφοράς. Ζητείται από τα εμβολιασμένα άτομα να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως συμβαίνει επί του παρόντος στην Ελβετία, στη Γερμανία και ορισμένες άλλες χώρες με αντίστοιχα συστήματα αναφοράς.
Στην περίπτωση των «ενεργών» συστημάτων αναφοράς, από την άλλη πλευρά, οι γιατροί, τα νοσοκομεία ή/και οι εμβολιασμένοι ερωτώνται επανειλημμένα εάν παρατήρησαν κάτι. Αυτά τα συστήματα αναφοράς είναι πιο παραγωγικά όσον αφορά τον αριθμό των παρενεργειών που εντοπίζονται. Είναι σαφές ότι πρόκειται για μια πολύ εντατική διαδικασία και επομένως πολύ πιο δαπανηρή διαδικασία. Οι πολύ σοβαρές παρενέργειες ή εκείνες που συμβαίνουν λίγο μετά τον εμβολιασμό είναι πιο πιθανό να αναφερθούν παρά οι ήπιες, όψιμης έναρξης ή εκείνες που οι γιατροί δεν συσχετίζουν με τον εμβολιασμό. Η πιθανότητα η παρενέργεια να έχει προκληθεί από ένα φάρμακο αρκεί για μια αναφορά.
Από την πολιτική πλευρά θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το εξής: Πολλοί άνθρωποι που είναι δύσπιστοι όσον αφορά τα στην ΕΕ εγκεκριμένα εμβόλια, δηλώνουν ότι θα εμβολιάζονταν εάν υπήρχαν διαθέσιμα παραδοσιακά εμβόλια. Επομένως μου είναι ακατανόητο ότι τα παραδοσιακά εμβόλια, όπως πχ τα κινεζικά Coronavac και Sinopharm δεν έχουν ακόμη εγκριθεί ως πρόσθετη επιλογή στην Ευρώπη. Και τα δύο εμβόλια χρησιμοποιούν το νεκρό ιό Sars-CoV-2.
0 Σχόλια